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          委托生產合作

          哈藥集團生物工程有限公司(CMO)

          企業簡介
            哈藥集團生物工程有限公司成立于1995年,公司坐落于國家級經濟技術開發區(珠海路99號)——哈爾濱市利民經濟技術開發區,公司占地面積15.2萬㎡,是哈藥集團股份有限公司全資子公司。公司主要致力于基因工程藥物、心腦血管藥物和抗腫瘤藥物的研發、生產和銷售。

            哈藥集團生物工程有限公司作為國家高新技術企業,同時也是哈爾濱市國家生物醫藥產業基地、黑龍江省動物細胞制藥重點實驗室、黑龍江省生物制藥新工藝工程重點實驗室、哈爾濱市對俄(獨聯體)生物醫藥工程技術研究中心;哈爾濱醫科大學省部共建生物醫藥工程重點實驗室聯合單位。

            哈藥集團生物工程有限公司所有生產車間全部按照新版GMP標準設計建設。擁有四個制劑生產工段、一個原料藥生產工段、兩個原液生產工段。擁有凍干粉針、小容量注射劑、軟膏、原料藥共9條生產線,具備年產近億支藥品的生產能力。公司所有生產線全部通過了國家新版GMP認證,是黑龍江省第一家整體通過新版認證的企業。
           


          生產能力
          年產能:
            化藥凍干粉針:3000萬支
            化藥最終滅菌水針:2800萬支
            生物注射劑(預充式):2000萬支
            生物注射劑(西林瓶):2800萬支
            腫瘤注射劑 :500萬支
            軟膏:600萬支
           

          質量管理

          質量體系認證成果:

            所有劑型均通過藥品GMP認證。

          體系優勢:
            1、公司擁有一支經驗豐富質量管理經驗的團隊,建立了規范、完善的質量標準體系,從企業的風險評估、產品的研發、轉移放大、生產制造、檢驗、銷售服務全過程監督管理,為持續穩定生產出符合客戶質量標準的產品提供可靠保證。
            2、公司自2003年以來先后獲得國家藥物生產批件22個、臨床批件3個。同時對于取得的新產品和新技術積極申報科技成果和科技項目,申請國家發明專利20余項;獲得省市科技成果10余項,國家科技部和發改委重大科技專項5項,省市重大科技專項20余項。
            3、公司自2005年以來開展對外貿易,產品已通過6個國家的DMF認證,重組人促紅素、重組人干擾素、重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子注射液、奧美拉唑鈉等四個品種在俄羅斯、印度、巴基斯坦、菲律賓、越南和尼日利亞等國實現了銷售。


           

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